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      GMP車間對潔凈度的要求

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      GMP車間對潔凈度的要求

      發布日期:2022-11-29 11:37 來源:http://www.pedracanjiquinha.com 點擊:

      GMP如今,凈化車間的發展已不在是GMP凈化車間是否需要空氣清潔技術,而是如何地發揮空氣清潔技術的作用。GMP凈化車間對空氣潔凈度有哪些要求?

      在我國GMP中和空氣潔凈度要求如下:

      (1)藥品生產企業必須有清潔的生產環境:廠區地面、道路、運輸不得污染藥品生產;生產、行政、生活、輔助區總體布局合理,不得相互阻礙。

      (2)廠房應根據生產工藝和所需的空氣清潔度合理布局。同一廠房及相鄰廠房之間的生產經營不得相互阻礙。

      (3)在設計和施工廠房時,應考慮清潔工作的便利性。GMP凈化車間內表面應平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒,無脫落,承受清潔消毒。墻與地面的交界處應為弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積累,便于清潔。

      (4)進入GMP凈化車間的空氣根據生產工藝要求進行凈化和劃分。應定期檢測清潔室內空氣的微生物和粉塵顆粒數量,并記錄監測結果。

      (5)GMP凈化車間的窗戶、天花板和進入室內的管道、出風口、燈具與墻壁或天花板的連接部分應密封。不同空氣清潔水平的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。

      空氣自凈器

      (6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝的要求。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。

      (7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應進行凈化,符合生產要求。

      (8)倉儲區域應保持清潔和干燥。照明、通風等設施、溫度、濕度的控制應存儲要求,并定期監測。

      (9)根據藥品生產工藝要求,GMP凈化車間內設置的稱重室和備料室,空氣潔凈度等級應符合生產要求,并設有除塵和防止交叉污染的設施。

      根據GMP凈化車間要求,藥品生產環境要求控制溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數量。我們知道,微生物通常附著在灰塵上,灰塵的數量和類型往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣清潔技術需要解決的主要問題。


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